eCRF – clinical
trial software

Bezpieczeństwo i wiarygodność badań klinicznych.

Niekomercyjne badania kliniczne

Komercyjne badania kliniczne

Badania naukowe

Zgodny ze standardem FDA

Nasz eCRF jest:

Zintegrowany z systemem szpitalnym

Elastyczny, dopasowuje się do zmian w protokole badania

Konfigurowalny pod dowolny protokół

Szybki we wdrożeniu

Intuicyjny w obsłudze

Niewymagający nadmiaru szkoleń

Nasze rozwiązanie eCRF powstało w oparciu o wieloletnie doświadczenie badaczy i zespołów medycznych, z którymi realizowaliśmy projekty badawcze. System jest przede wszystkim łatwy w obsłudze, przyjazny dla użytkownika i wyjątkowo elastyczny.

Przygotowane rozwiązanie spełnia wszystkie wymagane standardy jakościowe, a dzięki pełnej kontroli nad kodem, możemy je dalej rozwijać i dostosowywać do zmieniających się wymagań regulatorów i rynku badań klinicznych.

System eCRF TTSI
pozwoli Państwu na:

Obsługę wielu badań klinicznych w jednym miejscu

Nasz eCRF wspiera proces projektowania i zarządzania wieloma badaniami klinicznymi. W każdym badaniu dostępny jest widok pełnej listy pacjentów z wykazaniem etapów w których się aktualnie znajdują z możliwością podejrzenia i zarządzania danym pacjentem w badaniu (randomizacja, wydawanie/zwrot produktów badanych, zarządzaniem próbkami pobranymi od pacjenta).

Projektowanie badania klinicznego

System umożliwia kreowanie badania klinicznego, zgodnie z jego protokołem i harmonogramem, odwzorowując pełną strukturę przebiegu badania klinicznego. Umożliwia bieżące nanoszenie modyfikacji wynikających z zatwierdzonej, kolejnej wersji protokołu badania klinicznego.

Randomizację

System umożliwia konfigurację randomizacji w danym badaniu klinicznym, uwzględniając m.in. odpowiednią metodę randomizacyjną oraz ramiona badania. Proces randomizacji odbywa się w aplikacji automatycznie poprzez przypisanie kodu randomizacyjnego na podstawie kryteriów określonych w Protokole Badania.

Zarządzanie produktem badanym

eCRF umożliwia prowadzenie rejestru produktów badanych oraz monitorowanie ich stanu m.in. poprzez zgłaszanie dostawcy zapotrzebowania na dostarczenie partii produktów, oznaczanie wadliwych/zutylizowanych opakowań, alertowanie użytkownika m.in. o zbliżającym się końcu ważności danego opakowania. System umożliwia wydawanie produktów pacjentowi, a w przypadku badań zaślepionych automatycznie uwzględnia ramię, do którego pacjent został przydzielony podczas randomizacji. Umożliwia ponadto śledzenie pełnej historii obiegu danego produktu.

Rejestr próbek

System eCRF umożliwia prowadzenie rejestru oraz monitorowanie wszystkich etapów procedowania próbek z materiałem biologicznym gromadzonym w danym badaniu, które wysyłane są często do zewnętrznego dostawcy/laboratorium celem wykonania diagnostyki.

Zalety naszego systemu eCRF:

Automatyczne generowanie unikalnego kodu dla każdego nowowprowadzonego pacjenta, zgodnie z określonymi w badaniu regułami.
Automatyczne wysyłanie powiadomień do zdefiniowanego grona odbiorców np. o zgłoszonym zdarzeniu niepożądanym.
Śledzenie zmian dla każdego zaraportowanego w systemie zdarzenia (Audit Trail) – podgląd historii wszystkich edycji danych wprowadzanych do systemu.

Walidacja danych na bieżąco oraz możliwość tworzenia zapytań do wpisów (Data Query). Znakowanie sprawdzonych danych oraz w przypadku wykrycia nieprawidłowości, nakładanie query na atrybut.
Automatyczna randomizacja z przypisaniem pacjentowi kodu randomizacyjnego.
Dystrybucja produktu badanego – pełna synchronizacja z modułem zarządzania produktem badanym.
Tworzenie formularzy wykorzystywanych następnie w kreatorze badania przy odwzorowaniu harmonogramu.

Walidacja danych redukuje możliwość wprowadzenia błędnych informacji, a także umożliwia wykrywanie odchyleń podczas wprowadzania danych, poprzez:

Szeroki wachlarz różnych typów atrybutów (słowniki jednokrotnego/ wielokrotnego wyboru, pole liczbowe, logiczne, tekstowe, sekcja, tekst statyczny, pole daty, czasu, tabele dynamiczne/statyczne, pole do wgrywania plików, obrazki).
Edit check – nakładanie na atrybuty normalizacji czyli warunków które będą weryfikowane na bieżąco, po wprowadzeniu danych do atrybutu. System wyświetla użytkownikowi odpowiedni komunikat jeśli wprowadzona wartość w danym atrybucie nie spełnia normy np. tak jak przy badaniach laboratoryjnych.
Nakładanie warunków logicznych na atrybuty po spełnieniu których dostępne jest wypełnianie danych.
Nakładanie walidatorów na atrybuty (maksymalna liczba znaków/ maksymalna wartość, minimalna liczba znaków/ minimalna wartość, pole wymagane).
Możliwość wersjonowania formularzy